Pregabalina a lęk uogólniony - co mówi ChPL

Co figuruje w rejestrze

Substancja czynna nosi nazwę Pregabalinum. W Rejestrze Produktów Leczniczych dominują kapsułki twarde o mocach od 25 mg do 300 mg, sprzedawane pod nazwami Lyrica, Egzysta, Pregabalin Sandoz, Pregabalin Accord, Pregabalin Zentiva, Pregabalin Reddy, Pragiola, Linefor, Bulgaplin, Pregamid czy Tabagine. Są też tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lynagex XR oraz roztwór doustny.

Preparaty te mają kategorię wydawania Rp. Liczba równoważnych nazw jest tu jeszcze większa niż przy hydroksyzynie, więc zmiana pudełka w aptece przy kolejnej realizacji recepty zdarza się często i sama w sobie nie oznacza zmiany leczenia.

Postać ma znaczenie praktyczne. Kapsułki przyjmuje się kilka razy na dobę, tabletki o przedłużonym uwalnianiu rzadziej, a o tym, która forma jest odpowiednia, decyduje lekarz. Zamiana jednej postaci na drugą na własną rękę zmienia przebieg stężenia leku w ciągu doby.

Trzy zarejestrowane wskazania

Charakterystyka wymienia ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u dorosłych, leczenie wspomagające u dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez niego, oraz zaburzenie lękowe uogólnione u dorosłych.

Trzecie wskazanie zaskakuje pacjentów, którzy dostali ten sam lek po urazie kręgosłupa albo z powodu neuropatii cukrzycowej. Jedna substancja bywa stosowana w zupełnie różnych sytuacjach klinicznych i nie ma w tym pomyłki.

Poza tymi wskazaniami stosowanie jest pozarejestracyjne i wymaga osobnej decyzji lekarza wraz z wyjaśnieniem pacjentowi, na czym taka decyzja polega.

Dlaczego bywa wybierana przy lęku

Pregabalina wiąże się z podjednostką alfa-2-delta kanałów wapniowych w ośrodkowym układzie nerwowym i zmniejsza uwalnianie neuroprzekaźników pobudzających. To mechanizm inny niż w benzodiazepinach i inny niż w lekach z grupy SSRI.

Praktyczna konsekwencja jest taka, że efekt bywa odczuwalny szybciej niż po lekach przeciwdepresyjnych, które potrzebują tygodni. Dla części pacjentów z lękiem uogólnionym, u których dotychczasowe leczenie nie zadziałało albo nie było tolerowane, to realna alternatywa.

Wybór substancji zależy od rozpoznania i chorób współistniejących. Lęk uogólniony i lęk napadowy to nie ten sam problem, mimo że oba mieszczą się w kategorii zaburzeń lękowych.

Nie jest natomiast lekiem doraźnym w potocznym rozumieniu. Przyjmuje się ją regularnie, a nie w chwili nasilenia objawów, i dopiero regularność decyduje o efekcie.

Czy pregabalina to psychotrop

W polskim rejestrze pregabalina ma kategorię Rp, nie Rpw, i nie figuruje w wykazach substancji psychotropowych. Formalnie nie podlega więc zaostrzonym zasadom wystawiania recept.

Charakterystyka mówi jednak wprost, że pregabalina może powodować uzależnienie i że może się to zdarzyć przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania, a wyższe ryzyko dotyczy osób, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych, dlatego u nich lek zaleca się stosować ostrożnie.

To jeden z niewielu przypadków, w których status prawny leku jest łagodniejszy niż jego rzeczywisty profil. Wywiad w kierunku uzależnień jest tu częścią oceny lekarskiej, a nie formalnością.

Charakterystyka idzie o krok dalej i zaleca, by ryzyko niewłaściwego stosowania ocenić jeszcze przed przepisaniem leku, a w trakcie leczenia obserwować pacjenta pod kątem rozwoju tolerancji, samodzielnego zwiększania dawki i zachowań nastawionych na zdobycie kolejnych opakowań.

Odstawianie: co najmniej tydzień

Charakterystyka zaleca, by odstawianie pregabaliny prowadzić stopniowo, przez okres co najmniej jednego tygodnia, niezależnie od wskazania, w którym była stosowana. Przy leczeniu długotrwałym dane wskazują, że częstość i nasilenie objawów odstawiennych mogą zależeć od przyjmowanej dawki.

Wśród zgłaszanych objawów po przerwaniu leczenia wymieniono bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, nerwowość, depresję, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierną potliwość i zawroty głowy. Pacjent odczytuje to zwykle jako powrót choroby, choć jest to reakcja na samo odstawienie. Schemat redukcji ustala lekarz, a przy dłuższym leczeniu bywa on wolniejszy niż tydzień.

Nie ma też sensu odstawianie leku na weekend i wracanie do niego w poniedziałek. Taki rytm daje regularne mikroodstawienia i objawy, które pacjent przypisuje samej chorobie.

Kto wymaga szczególnej ostrożności

Pregabalina jest usuwana z krążenia głównie przez nerki, w postaci niezmienionej, a jej klirens jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. U osób z pogorszoną czynnością nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania przez lekarza, dlatego informacja o wynikach badań nerkowych powinna trafić do niego przed wystawieniem recepty.

Wyższe ryzyko niewłaściwego stosowania dotyczy osób z historią nadużywania substancji psychoaktywnych i to one wymagają ostrożności zapisanej wprost w charakterystyce. Osobno wymieniono pacjentów przyjmujących opioidy oraz inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, u których po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano niewydolność oddechową, śpiączkę i zgony.

Zgłaszano również reakcje nadwrażliwości z obrzękiem naczynioruchowym obejmującym twarz, wargi i język. Ich wystąpienie oznacza natychmiastowe przerwanie przyjmowania leku i kontakt z pomocą medyczną.

Połączenia, które wymagają uwagi

Charakterystyka podaje, że pregabalina może nasilać działanie alkoholu i lorazepamu, a doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują niewydolność oddechową, śpiączkę i zgony u osób przyjmujących ją razem z opioidami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli takie połączenie jest konieczne, wymaga wyraźnej decyzji lekarza i obserwacji.

Do tego dochodzą zaburzenia widzenia, przyrost masy ciała i obrzęki obwodowe, które w praktyce najczęściej skłaniają pacjentów do rezygnacji z leczenia. Zgłoszenie ich lekarzowi ma sens, bo część z nich zależy od dawki.

Charakterystyki leków przeciwpadaczkowych, w tym pregabaliny, zawierają ostrzeżenie o zgłaszanych myślach i zachowaniach samobójczych. Jeśli takie myśli się pojawią, potrzebny jest pilny kontakt z lekarzem. Całodobowo dostępne są Centrum Wsparcia 800 70 2222 i telefon zaufania 116 123, dla młodszych osób 116 111, w zagrożeniu życia 112.

Jeśli leczenie obejmuje równolegle lek przeciwdepresyjny, dochodzi drugie ostrzeżenie. Charakterystyki tych preparatów podają, że w pierwszych tygodniach terapii i po każdej zmianie dawki lęk, niepokój oraz myśli samobójcze mogą przejściowo się nasilić, najwyraźniej u osób poniżej 25. roku życia.

Jak wygląda kontynuacja tego leczenia

Pierwsze włączenie pregabaliny wymaga zbadania pacjenta i rozpoznania postawionego przez lekarza. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty dopuszcza w art. 42, by lekarz zbadał pacjenta także za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, ale nie znosi obowiązku przeprowadzenia badania. Ankieta wypełniona w formularzu badaniem nie jest.

Konsultacja online sprawdza się głównie jako kontynuacja ustalonego już leczenia, gdy pacjent zna lek, przyjmuje go od dłuższego czasu i zgłasza się po ocenę dalszego postępowania. Lekarz ocenia zasadność leczenia i może poprosić o dokumentację. Opłata dotyczy konsultacji lekarskiej, a nie wystawienia dokumentu - decyzję podejmuje lekarz po weryfikacji formularza. Jeśli lekarz odmówi z przyczyn medycznych lub prawnych, zwracamy opłatę w całości. Jeśli poprosi Cię o dokumentację, masz na nią co najmniej 7 dni i przypomnimy Ci o terminie; jeśli konsultacji nie uda się dokończyć, również zwracamy całość.

Najczęstsze pytania